行政审批项目
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办事指南

新万博manbetx官网登陆 食品药品监督管理局权力清单

 

行政许可(共1项)

序号

项目名称

子项名称

实施依据

实施对象

实施机构

其他共同实施部门

审批证件名称及有效期

时限要求

收费情况

备注

序号

名称

法定
时限(天)

承诺  时限(天)

1

食品经营许可


   《中华人民共和国食品安全法》第三十五条:“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。”

企业或机构的法人、其他组织和个人

餐饮食品监管股、食品流通监管股

《食品经营许可证》
3年

20个工作日

10个工作日

不收费


 


行政处罚(共377项)

序号

职权名称

实施机构

实施依据

备注

1

未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产(配制)、经营药品的处罚

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    《中华人民共和国药品管理法》第七十二条:“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”


2

生产、销售、使用假药的处罚

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    《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》(2015年4月24日第十二届人大常务委员会第十四次会议通过,2015年4月24日公布并施行)第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定对《中华人民共和国药品管理法》作如下修改: 一、删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。二、删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。三、删去第五十五条。四、将第八十九条改为第八十八条,并删去其中的“第五十七条”。五、删去第一百条。本决定自公布之日起施行。《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改,重新公布。
    《中华人民共和国药品管理法》第七十三条(原法七十四条):“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”第七十六条第二款:“对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。”
    《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第六十八条:“医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”


3

生产、销售、使用劣药的处罚

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    《中华人民共和国药品管理法》第七十四条(原法第七十五条):“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”第七十六条第二款:“对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。”
    《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第六十八条:“ 医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”
    


4

从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处罚

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    《中华人民共和国药品管理法》第七十五条第一款:“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”


5

知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚

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    《中华人民共和国药品管理法》第七十六条:“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


6

未按照规定实施质量管理规范的处罚

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    《中华人民共和国药品管理法》第七十八条:“ 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”


7

从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的处罚

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    《中华人民共和国药品管理法》第七十九条:“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”


8

未按照规定登记备案进口药品的处罚

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    《中华人民共和国药品管理法》第八十条:“进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,撤销进口药品注册证书。”


9

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚

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    《中华人民共和国药品管理法》第八十一条:“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”


10

以欺骗手段取得药品生产、经营、制剂许可证明文件或者药品批准证明文件的处罚

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    《中华人民共和国药品管理法》第八十二条:“ 违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。”


11

医疗机构在市场上销售或变相销售制剂的处罚

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    《中华人民共和国药品管理法》第八十三条:“医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。”


12

经营企业购销药品无真实完整记录的;违反规定销售药品、调配处方或者销售中药材不标明产地的处罚

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    《中华人民共和国药品管理法》第八十四条:“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。”第十八条:“药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”第十九条:“药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。药品经营企业销售中药材,必须标明产地。”


13

药品标识不符合规定的处罚

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    《中华人民共和国药品管理法》第八十五条:“药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。”第五十四条:“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。”


14

药品检验机构出具虚假检验报告的处罚

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    《中华人民共和国药品管理法》第八十六条:“药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。”


15

药品生产、经营企业在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的处罚

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    《中华人民共和国药品管理法》第八十九条:“药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”


16

未在规定时间内通过认证仍进行药品生产、经营的处罚

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    《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第六十三条:“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚: (一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;(二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。”
   《中华人民共和国药品管理法》第七十八条(原法第七十九条):“ 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”


17

擅自委托或者接受委托生产药品的处罚

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    《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第六十四条:“违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。”
    《中华人民共和国药品管理法》第七十三条(原法第七十四条):“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”


18

在城乡集市贸易市场擅自设点销售药品、在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的范围的处罚

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    《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第六十五条:“未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”
    《中华人民共和国药品管理法》第七十二条(原法第七十三条):“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
    


19

擅自使用其他医疗机构制剂的处罚

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    《药品管理法实施条例》(国务院令第360号) 第六十六条:“未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。”
    《中华人民共和国药品管理法》第七十八条(原法第七十九条):“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”
   


20

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构提供的药品超出规定范围品种的处罚

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    《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第六十七条:“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”
    《中华人民共和国药品管理法》第七十二条(原法第七十三条):“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
    


21

擅自进行临床试验的处罚

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    《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第六十九条:“违反《药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。”
    《中华人民共和国药品管理法》

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